该问题已被锁定!
2
关注
3977
浏览

无菌医疗器械无菌检查的结果判断

查看全部 1 个回答

pzbp666 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-28 15:18

 阳性对照管应生长良好,阴性对照不得有菌生长。否则,试验无效。

若供试品管均澄清,或虽显浑浊但经确证无菌生长,判供试品符合规定;若供试品管中任何一管显浑浊并确证有菌生长,判供试品不符合规定,除非能充分证明试验结果无效,即生长的微生物非供试品所含。

 试验若经确认无效,应重试。重试时,重新取同量供试品,依法检查,若无菌生长,判供试品符合规定;若有菌生长,判供试品不符合规定。 

    当符合下列至少一个条件时,方可判试验结果无效:

       (1)无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求;

      (2)回顾无菌试验过程,发现有可能引起微生物污染的因素。      

      (3)供试品管中生长的微生物经鉴定后,确证是因无菌试验中所使用的物品和(或)无菌操作技术不当引起的。




关于作者

问题动态

发布时间
2020-02-28 15:17
更新时间
2020-02-28 15:18
关注人数
2 人关注

相关问题

MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么?
《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械?
YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南
医疗器械如何进行风险管理
开展医疗器械不良事件再评价的时机?
各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求?
无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢?
医疗器械标签包括哪些内容
可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗?
医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请?

推荐内容

关节镜下无源手术器械如何命名?
包皮切割吻合器如何选取检验典型型号?
无菌医疗器械需要做哪些验证和确认?
纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现,是报告抑菌圈直径为零吗?
医疗器械的细菌内毒素怎么检验
物体表面和生产人员手细菌总数检测
菌种的分离纯化方法有哪些?
如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价?
API Campy可鉴定多少种弯曲菌?有何临床价值?
如何划分正畸丝的规格型号?