有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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医疗器械网络安全是指什么？

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医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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非无菌医疗器械产品加速老化参考什么标准？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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防止轴承损坏的主要措施有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 内置光源的电子鼻咽喉内窥镜是否属于豁免目录产品？

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问 泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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