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pzbp666 在 2019-08-07 14:04 发表了文章: 文章资料分享|GB/T19001—2016idt ISO9001：2015体系—质量手册

适用于GB/T19001—2016idt ISO9001：2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。*************************************************...; 赞同0  5846 浏览  0 评论 pzbp666 2019-08-07 14:04

pzbp666 在 2019-08-07 13:55 发表了文章: 文章资料分享|2017GSP内审记录表样板

适合《药品经营质量管理规范》的内部审核的参考。*********************************************************2017GSP内审记录表.rar; 赞同0  5552 浏览  0 评论 pzbp666 2019-08-07 13:55

pzbp666 在 2019-08-07 13:38 发表了文章: 文章资料分享|化验员读本第四版（上：化学分析+下：仪器分析）

实验室检验人必备经典资料，全面掌握实验基础知识。化验员读本-上册-化学分析（第四版）化验员读本-下册-仪器分析（第四版）****************************************...; 赞同0  6824 浏览  0 评论 pzbp666 2019-08-07 13:38

pzbp666 在 2019-07-12 13:59 发表了文章: 文章知识分享|2015版药典- 重金属检查法第四部通则0821

0821 重金属检查法本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，...; 赞同6  9731 浏览  0 评论 pzbp666 2019-07-12 13:59

pzbp666 在 2019-07-12 09:07 回答了问题 验证确认 灭菌: 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？; pzbp666: 不同法规对温度分布规定的范围不同，如果验证的温度范围超出你所规定的接受标准就算偏差。常见法规指南要求，比如EN285-2015版第8.2.1.1部分要求接受标准是最低温度要求的上限+3也就是121-124℃，所以验证过程温度都在122以上，如果都在121-124的范围内的话，还是符合要求的，如果企业...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:06 回答了问题 验证确认: 新冷库投入使用，是空载满载的分别做48小时可以了是吗？; pzbp666: 国内标准，中国GSP规定温度测试需48小时，过国外认证，推荐72小时。WHO的技术报告提到对于能够进行温度控制，不直接受外界环境影响的区域可进行连续72小时监测，对于不能主动控制温度，完全凭借外界环境的系统需要连续7天监测。因此，不需要连续3次，48小时已经足够了。从出发点来说，连续3次是考察测试结...; 赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:05 回答了问题 验证确认: 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？; pzbp666: 温度分布验证计时与灭菌柜灭菌段计时要保持一致，研究整个灭菌阶段的温度均匀性。温度分布均一性好坏判定是在达到灭菌温度后根据程序设定的时间要求结束后根据各点的温度衡量各点的均一性，具体灭菌程序时间并非限制在半小时，国标也未提到半小时这一描述，要求是灭菌维持阶段同一时刻最大温差不大于2℃。参考：EN285...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:05 回答了问题 灭菌 验证确认: 无菌灭菌验证f0是多少合适？; pzbp666: 对于湿热灭菌耐热的装载，欧盟及中国常采用15分钟，FDA采用12分钟；不耐热产品的灭菌，通过研究装载的生物负荷及耐热性，设计灭菌F0标准。中国药典规定，干热灭菌条件一般为（160〜170℃）X120min以上，(170〜180℃)X60min以上或 250℃X45min 以上，也可采用其他温度和时间...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:05 回答了问题 验证确认: 灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？; pzbp666: 平衡时间满足要求能证明装载中冷空气去除能力和加热能力，如平衡时间达不到要求，建议进行灭菌程序的开发，如改变装载方式、增加脉动次数、改变脉动上下限等措施。通过评估器具的耐热性选择合适的灭菌方法，平衡时间针对的是多孔/坚硬装载，器具的耐热性较强，一般采用过度杀灭法。理由：是否需要过度灭菌需要...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-07-12 09:04 回答了问题 验证确认: 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？; pzbp666: 不是必须要做，PQ主要关注设备性能，如灌装装量、踢废功能、A级层流送风性能。理由：设备的PQ考察的是设备的性能，无菌保证以培养基模拟灌装和后续的工艺验证来确保。GMP实施指南 2010版无菌药品; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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