对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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A级需要测自净时间吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 持续工艺验证的周期每年选一个月进行可不可以？

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问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 无菌生产中用到的纯蒸汽做验证一般做几个周期，是不是每个取样点全部全检

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