环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 隧道烘箱做温度确认，怎么布线？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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问 CA/CDE/PDI/RI/IV/TOP/VDR这些概念是什么意思？如何 理解？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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