灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

8244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证指南是哪个

3183 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

2420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

1669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何限制对CGMP计算机系统的访问?

5358 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

4913 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

汽轮机启动排汽缸温度升高的原因及危害？

2883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计算机化验证的再验证周期需要定吗？

4914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

9376 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

5264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

6460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 URS、FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ是什么意思

9235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行验证？

6132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

2964 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

5805 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

6909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Qualification 和Validation 的区别是什么

9850 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

2727 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问分析方法验证与确认的区别？

6190 浏览 1 关注 1 回答 0 评论