请教关于纯化水设备加药的问题

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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如何理解“特定”设施和设备？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？

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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 为什么必须进行方法确认?

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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