体外诊断设备环境试验如何要求?

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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生产设备PLC控制的工作站是否需要由QA定期进行核查以及是否需要给QA建立账户？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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问 纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 什么是验证？

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问 验证方式有哪些？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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