什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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无菌工艺培养基模拟灌装产品污染处理的问题

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 气相的方法，面积归一法做含量，含量范围不低于58%，在做中间精密度的时候，可接受标准如何设定算中间精密度通过呢？跟检验使用的方法没有关系吗？外标法、面积归一法？

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问 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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问 纯化水再验证周期是多长时间？

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问 方法验证该怎么做

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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问 产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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