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qwe1231234 在 2024-07-27 22:46 回答了问题 GB9706: GB 9706.1-2020新版标准审评要求？; qwe1231234: 一、对于产品技术要求，新版标准的变化主要在于附录A产品安全特征，术语的变化，按照新版要求去规范。1）“按对进液的防护程度分类”GB 9706.1-2007中“5.3 用字母IP 后接上X及按 GB 4208 中外壳对有害进液防护程度来区分的特征数字(1至8)”；GB 9706.1-2020中“6....; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:34 回答了问题 GB9706 有源医疗器械: 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?; qwe1231234: 红外测温仪质检报告办理按照GB4706检测标准进行办理，质检报告的直接作用就是在销售。红外测技术在生产过程中，在产品质量控制和监测，设备在线故障诊断和安全保护以及节约能源等方面发挥了着重要作用。比起接触式汉温方法，红外测温有着响应时间快、非接触、使用安全及使用寿命长等优点。非接能红外测温仪包括便携式...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:34 回答了问题 GB9706: 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？; qwe1231234: 可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。而可编程电子子系统是指基于一个或多个中央处理单元的系统，包括软件和接口，因此“可编程”等同于含有软件。根据GB 9706.1-2020第3.90条定义，PEMS的定义中包含三个概念：PESS、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:28 回答了问题 GB9706: GB9706.1-2020检测内容有哪些？; qwe1231234: GB9706.1-2020检测标准的目的：规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础GB9706.1-2020检测内容包括如下内容：ME设备和ME系统的分类；ME设备标识、标记和文件；标记的易认性；标记的耐久性；设备外部标记的最低要求；控制器和仪表的标记；安全标志；ME设备对...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:28 回答了问题 GB9706 有源医疗器械: 制造商如何确定设备的基本性能?; qwe1231234: 首先，制造商需要确认该设备是否有适用的专用安全标准，如果有适用的专用安全标准，则制造商需要查看专用安全标准中是否规定了基本性能，若专用安全标准中对该类设备规定了基本性能，则制造商认定的基本性能至少应包括专用安全标准中规定的基本性能。除专用安全标准中规定的基本性能外，制造商通过风险管理过程可认定更多的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-27 22:28 回答了问题 GB9706 有源医疗器械: 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?; qwe1231234: YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险(源)，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险(源)或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。GB9706.1-2020不仅规定风险...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-19 16:25 回答了问题 统计学: 统计学P值的意义是什么？; qwe1231234: 统计学上规定的P值意义见下表P值碰巧的概率对无效假设统计意义 P＞0.05 碰巧出现的可能性大于5% 不能否定无效假设两组差别无显...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

qwe1231234 在 2024-07-19 13:50 回答了问题 统计学: 所有的检验统计都是正态分布的吗？; qwe1231234: 并不完全如此，但大多数检验都直接或间接与之有关，可以从正态分布中推导出来，如t检验、f检验或卡方检验。这些检验一般都要求：所分析变量在总体中呈正态分布，即满足所谓的正态假设。许多观察变量的确是呈正态分布的，这也是正态分布是现实世界的基本特征的原因。当人们用在正态分布基础上建立的检验分析非正态分布变量...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe1231234 在 2024-07-19 13:50 回答了问题 统计学: 相关分析与回归分析有什么区别？; qwe1231234: 相关分析和回归分析是极为常用的2种数理统计方法，在地质学研究领域有着广泛的用途。然而，由于这2种数理统计方法在计算方面存在很多相似之处，且在一些数理统计教科书中没有系统阐明这2种数理统计方法的内在差别，从而使一些研究者不能严格区分相关分析与回归...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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