关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

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具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 GB 9706系列标准是什么 主要有哪些标准？

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问 可编程医用电气系统或子系统的要求都有哪些？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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