换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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药品的元素杂质检测法有哪些？

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GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 什么是患者漏电流?

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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