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似水流年 在 2020-11-27 13:17 发表了文章
文章 四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总
四川省2020年下半年医疗器械飞行检查汇总本批次共对15家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：该企业成品库房未按要求进行堆垛（靠近墙体垛...
似水流年 在 2020-11-27 12:15 发表了文章
文章 【知识分享】气相色谱仪检出限
什么是检出限？检测器恰能产生二倍于噪声信号时的单位时间（单位：S）引入检测器的样品量（单位：g），或单位体积（单位：cm3）载气中需含的样品量。检出限的定义国际纯粹应用化学联合会推荐为：以一定的置信水...
似水流年 在 2020-11-24 23:42 发表了文章
文章 【知识分享】气相色谱仪分析方法建立及验证
1、样品的来源和预处理方法      GC（气相色谱仪）能直接分析的样品通常是气体或液体，固体样品在分析前应当溶解在适当的溶剂中，而且还要保证样品中不含GC不能分析的组分...
似水流年 在 2020-11-24 13:55 发表了文章
文章 医疗器械临床试验监督检查存在的质量问题
2019年是医疗器械临床试验快速发展的一年。从监管层面看，国家药品监督管理局持续完善医疗器械临床试验相关法规体系，连续发布一系列医疗器械临床试验相关技术指导原则，强化临床试验各环节的监管，医疗器械注册...
似水流年 在 2020-11-04 14:07 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械设计和开发输入要求和应用
前言医疗器械是用于促进和保护公众健康的产品，安全性有效性直接关系到使用者的身体健康和生命安全，其设计和开发、生产管理、质量控制等过程具有专业性和特殊性。为保证医疗器械生产企业持续、稳定地提供符合临床需...
似水流年 在 2020-10-31 10:44 发表了文章
文章 分享|核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2020年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对3家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂...
似水流年 在 2020-10-15 09:15 发表了文章
文章 分享|核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
核查中心2020年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对13家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：冠状动脉药物涂层支架系统检...
似水流年 在 2020-08-29 09:34 发表了文章
文章 分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）
核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.7 飞行检查发现的主要问题：产品品种：微量注射泵、输液泵检...
似水流年 在 2020-08-29 09:23 发表了文章
文章 分享|核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（一）
核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：半导体激光治疗仪检查中发现...
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