核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总（二）

本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  

具体问题如下：

NO.7 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：微量注射泵、输液泵

检查中发现一般不符合项7项。

NO.8 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：壳聚糖止血海绵

检查中发现一般不符合项9项。

一、厂房与设施方面

1.企业原材料库内仅设置合格品区，其待验区、不合格品区设置在门外走廊处，且未对待验区、不合格品区进行温湿度控制。

2.企业二楼生产车间（洁净室）湿度计显示读数为66%，与其湿度控制要求不符。

二、文件管理方面

3.延续注册后新版壳聚糖止血海绵的说明书和技术要求已下发，但未能提供已作废版本的回收记录。

三、设计开发方面

4.企业未能提供壳聚糖止血海绵原产品标准变更为技术要求、说明书调整等变更的评审记录。

四、采购方面

5.企业产品主要原材料A、B、C供应商为“某化学试剂股份有限公司”，企业提供的供应商名录中该企业提供产品项下未包含上述3种产品。

五、生产管理方面

6.包装车间存放部分中间品，企业未采取防护措施。

7.企业外包装车间已辐照存放区存放有半成品，企业不能提供储存中间品的台账及储存条件等监控记录。

六、质量控制方面

8.企业酸度计校准证书有效期为2018年1月25日至2019年1月24日，2019年2月12日至2020年2月11日，查阅酸度计使用记录，企业曾于2019年2月11日使用该仪器。

七、不合格品控制方面

9.检查发现废品仓库中存放有壳聚糖止血海绵内袋标签，已经按照《不合格品控制程序》完成报废，但并未进行销毁处理。生产过程中的外包装不合格品标记“Y”标记后存放于不合格品的专用箱中暂存，实际此类不合格品用于留样检查使用，同时在生产记录中备注。上述外包装不合格品的处理程序未在《不合格品控制程序》及其他程序文件中说明。

NO.9 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：骨水泥

检查中发现一般不符合项13项。

一、厂房与设施方面

1.现场检查成品仓库不合格品区和待检区放置有研发用的物料。

2.《采购控制程序规定》要求物资领取应遵循先进先出的原则，现场检查发现原材料库共存放多批次有效期不同的原料，查存卡显示各批次均有领用记录。

3.灭菌检漏室（非洁净区）与万级洁净间中间设立缓冲间，但压差表显示缓冲间与万级洁净间压差不足10Pa。

4.《工作环境控制程序》要求洁净区湿度应为45%-65%，检查当日万级洁净区称量间湿度为72%、配液间湿度为78%。

二、设备方面

5.工位器具间存放的混料斗、移动提升加料机组件和粉剂包装间存放的电子天平均无状态标识。

6.《组合式空气处理机组使用和维护标准操作规程》未对新风口的开关进行规定。

7.《纯化水制水机组使用和维护标准操作规程》中未对水系统储水罐呼吸器的维护和保养进行规定。

8.制水系统设备维护保养记录规定水系统管路、整机、罐体、电机的维护保养为每周一次，检查时记录显示超过一周未保养。

三、文件管理方面

9.《留样管理规定》文件更改申请单无编制人，无受控文件的分发记录及作废文件的回收记录。

10.现场查看万级空调系统压差表显示初效过滤器压差为20-25Pa（指针不停晃动），查看2020年1月至检查当日的压差记录单，记录值为30Pa。

四、质量控制方面

11.《留样管理规定》规定的骨水泥留样数量不能满足留样观察项目数量的需求。

五、销售和售后服务方面

12.抽查销售出库单，未设置有效期栏目，购货方联系电话未填写。

六、不合格品控制方面

13.不合格品控制程序对返工应采取的措施进行了规定，但未制定不合格品返工作业指导书。

NO.10 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：纳米银烧烫伤贴

检查中发现一般不符合项14项。

一、厂房与设施方面

1.危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调无法开机。

2.配料间、器具清洗间、洁具间地漏未安装具有空气阻断功能的装置以防倒灌。

二、设备方面

3.洁净区内配液间查见电子天平处于断电状态，未见状态、计量标识、设备内部编号。

4.纯水检测报告（2020-5-18）、批出厂检验记录中均显示使用过生物培养箱，但未见相关设备使用记录。

5.工艺用水的输送管路无定期清洗消毒设备。

三、文件管理方面

6.纯水作业指导书于2020年3月17日进行了修订，企业仅提供更改申请，未见验证记录。

四、设计开发方面

7.中间品存放验证记录规定该实验需要使用恒温恒湿箱，未见相关设备使用记录。

五、生产管理方面

8.纳米银烧烫伤贴及纳米银创伤贴使用批号相同的不同形态中间品，无法防止混用。

9.查见洁净区配液间内关键工序用烧杯等生产设备有破损、污渍。

10.查见洁净区内覆膜机上有固体残留。

六、质量控制方面

11.医疗器械产品存放于非医用产品留样柜中，与民用产品混放。

12.热风速仪于2020年4月3日送出校准，校准报告于4月21日出具。记录显示企业于4月19日使用该设备进行洁净间和洁净实验室环境监测。

13.未对初始污染菌的检测记录进行汇总和趋势分析。

七、不良事件监测、分析和改进方面

14.企业收集一份顾客反馈单，四份重点监测病例观察表，未见相关分析记录。

NO.11 飞行检查发现的主要问题：

产品品种：可控式吸痰管

检查中发现一般不符合项6项。

一、机构与人员方面

1.组装工序的工人为便于插管，有意蓄长指甲，与《工艺卫生管理制度》中“洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲”的规定不符。

二、设备方面

2.初包装的装袋工序使用的工艺装备推杆前端磨损明显，未见与推杆设计、制作、使用、清洁相关的质量管理活动。

三、文件管理方面

3.《不良事件监测报告控制程序》要求“管理者代表负责不良事件报告的审核”、“总经理负责不良事件报告的批准”，现场未见相关审核、批准记录。

四、质量控制方面

4.可控式吸痰管的不合格中包装袋由岗位工人在工位上直接处理，没有工序检验员参与。现场未见与不合格品“中包装袋”直接相关的物料控制、评价等质量管理活动。

五、不良事件监测、分析和改进方面

5.企业质量制度、程序文件、作业指导文件未见定期风险评价相关信息。

6.残留真空项目不合格的纠正措施的可靠性、可操作性存在不足。

（1）针对2019年抽检不合格的整改内容未完全包括所有整改措施；

（2）对可控接头问题的整改措施为相关部件暂停自产，全部采购。实际已开展了定制新模具等与自制部件相关的改进活动；

（3）未开展关于可控接头部件使用与成品相同的性能指标的相关分析、验证活动，无法证实增加检测部件程序的必要性和合理性。