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似水流年在 2019-03-07 09:42 发表了文章: 文章分享13家药品生产企业飞行检查，84项缺陷

2018年浙江省食品药品监督管理局组织对浙江诚意药业股份有限公司等13家药品生产企业开展飞行检查，经审核，现将检查情况进行通报。 ...; 赞同2  5625 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-07 09:42

似水流年在 2019-03-06 12:36 发表了文章: 文章药监局发文，药品生产企业按这43条自查

3月5日，黑龙江省药监局发布通知，开展药品生产企业质量安全自查专项行动。通知显示，要求药品生产企业根据药品生产管理和质量控制真实情况，对物料控制、生产过程、产品检查、产品质量等内容进行自查，如实填...; 赞同0  4620 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-06 12:36

似水流年在 2019-02-27 18:16 回答了问题 SRRC: 申请SRRC认证需要准备哪些资料; 似水流年: 申请表 (两份)；委托书（两份）；客户的营业执照（Business license）；样机，数量依不同产品而定，其中需要三到五台引出RF线（即射频口或SMA口）；客户的ISO证书或公司简介和公司能力说明；产品的规格书、电路图、说明书、方块图、操作说明等；天线增益（Antenna Peak...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-02-27 17:44 回答了问题 微生物检验 灭菌: 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？; 似水流年: 显然灭菌前微生物含量检查的结果远远滞后于生产过程，其目的不是用于对当批产品的中间控制。该检查的意义主要有两项：第一，用于评价该批产品的无菌保证水平；第二，长期积累了多批灭菌前微生物含量的数据后，可以对生产系统在灭菌前的各工艺步骤的微生物污染状况作整体的评估，从而指示该生产体系是否有效地将微生物污...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-02-27 11:50 发表了文章: 文章经验分享|产品质量策划流程图

分享产品质量策划流程图; 赞同1  5006 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-27 11:50

似水流年在 2019-02-25 11:31 回答了问题 验证确认: 如何区分方法确认和方法验证; 似水流年: 定义方法确认：英文标准中称为“validation”，可译为“确认”。其定义为“通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求，得到满足的认定。” 方法确认是对非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法或其它修改的标准方法确认能否合理、合法使用的过程。方法验证：英文标准中称为...; 赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2019-02-25 10:21 发表了文章: 文章经验分享|设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF 是设计历史文档。 As you go throu...; 赞同2  10230 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-25 10:21

似水流年在 2019-02-25 10:19 发表了文章: 文章知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化

一、DMR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/...; 赞同0  6401 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-25 10:19

似水流年在 2019-02-14 10:34 发表了文章: 文章分享|飞检通报，7药品经营企业被撤销《药品经营质量管理规范》认证证书

2019年1月25日，国家药品监督管理局发布对7药品经营企业的飞行检查和处理结果通报。具体问题如下： NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1.企业擅自改变注册地址。检...; 赞同2  5258 浏览  0 评论 似水流年 2019-02-14 10:34

似水流年在 2019-01-24 11:19 回答了问题 医疗器械: UDI的范围和要求？; 似水流年: 根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码： 1、器械识别码： • 器械的专利／商标／品牌名称 • 器械的版本号或型号 •器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人） 2、生产识别码：（1）例如批号或批...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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