第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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GB9706.1-2020检测内容有哪些？

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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主要生产车间布置图有何要求？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 这是什么菌落呢

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 内毒素 热原的关系是？

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问 什么是LRV

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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