注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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简单地在专用区内生产同一类治疗用途的药品进行分隔作为交叉污染风险控制方式是否可接受？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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受托生产企业如何获得受托生产证明文件？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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问 纯化水的微生物检测用什么培养基？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 什么是F0值

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 常用的菌种接种方法有哪些？

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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