对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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请教大家一个问题， 纯化水系统取样，为什么在取样前需要排水呢？在正常使用过程中为什么不在使用前排水呢？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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