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似水流年在 2018-10-29 13:03 发表了文章: 文章分享|CFDA和FDA医疗器械软件注册指南对照

参考资料来源： 1、FDA-510(K) 2、General Principles of Software Validation 3、CFDA 医疗器械软件注册技术审查指导原则 -----------...; 赞同3  11296 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-29 13:03

似水流年在 2018-10-29 13:01 发表了文章: 文章分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响

1 溶解度低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以...; 赞同1  6117 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-29 13:01

似水流年在 2018-10-23 23:32 发表了文章: 文章 Ⅲ类医疗器械首次注册流程

疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。境内第三类医疗器械由国家食品药品监...; 赞同0  5441 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 23:32

似水流年在 2018-10-23 23:27 发表了文章: 文章一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读

一图读懂《医疗器械分类目录》实施有关问题解读; 赞同0  4616 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 23:27

似水流年在 2018-10-23 13:36 发表了文章: 文章 2家械企被飞检，限期停产整改！

例1 一、设备方面物料称量未配置合适的称量设备，如仓库1中，变压器物料放置方式为不包装密集放置，出现部分变压器绝缘层被刮破情况，抽选不锈钢条进出库数量检测情况，管理人员称用称量法来确定，...; 赞同1  4976 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-23 13:36

似水流年在 2018-10-19 16:05 发表了文章: 文章分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比; 赞同0  4188 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 16:05

似水流年在 2018-10-19 16:03 发表了文章: 文章分享|医疗器械的临床评价

所有的医疗器械最终都要被用于临床 • 医疗器械临床评价管理的目标 —--根据医疗器械生产商提供...; 赞同0  8117 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 16:03

似水流年在 2018-10-19 12:36 回答了问题 药品研发: 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？; 似水流年: 小试收率稳定，产品质量可靠。造作条件已经确定，产品，中间体和原理的分析检验方法已确定。某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备。进行了物料衡算。三废问题已有初步的处理方法。已提出原材料的规格和单耗数量。已提出安全生产的要求。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年在 2018-10-19 12:33 发表了文章: 文章分享|药品中试放大经验总结

中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实...; 赞同0  5688 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 12:33

似水流年在 2018-10-18 22:51 发表了文章: 文章分享|医疗器械和体外诊断产品的巴西ANVISA注册专题

作者介绍：Evelyn 张一枢老师（微信号Evelyn_hkg），现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务，并为客户提...; 赞同1  5574 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 22:51

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