化学药品（新药）如何分类？

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实验室检验中OOS和OOT是什么

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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问 与参照药进口说明书相比，生物类似药说明书撰写的注意事项？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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问 溶解度参数如何计算/测量？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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