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可乐 在 2024-10-25 14:58 发表了文章
医疗器械的生物学评价是确保医疗器械安全、有效并减少对人体健康潜在风险的关键环节。通过生物学评价,可以全面评估医疗器械与人体之间的相互作用,包括材料的生物相容性、医疗器械的安全性和有效性等。本期文章针对...
可乐 在 2024-10-25 14:58 回答了问题
MSA和SPC之间的关系?
可乐: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值,SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前,要事先确认测量仪器的分辨率达到1:10法则,所以先MSA,后SPC是必要的行事准则,如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...
可乐 在 2024-10-25 14:58 回答了问题
MSA
MSA的方法论是什么?
可乐: MSA涉及多种方法,每一种都跟统计有关。对大多数人来说,这些方法往往难以被记住,包括我自己。为了便于理解记忆,我们先对“变差”进行剥丝抽茧,即进行结构,看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。第一层:测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差,其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异,由...
可乐 在 2024-10-25 14:58 回答了问题
MSA
什么是测量系统?
可乐: 我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程,测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的,也可能是相互影响的。
可乐 在 2024-10-25 12:12 发表了文章
文章 MSA和SPC
什么是MSA?MSA也叫测量系统分析,全称是Measurement Systems Analysis。数据是通过测量获得的,对测量定义是:测量是赋值给具体事物以表示他们之间关于特殊特性的关系。这个定义...
可乐 在 2024-10-25 08:40 回答了问题
ECMO产品动物试验评价指标包括哪些?
可乐: 通常情况下,ECMO产品的动物试验中建议包括(但不限于)以下指标:血液相关的实验室检查指标;病理学相关指标;生命体征及血流动力学监测指标;ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数,观察器械外观变化,监测可能的器械故障;定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象;动物试验中,宜对任何安全性事件/异...
可乐 在 2024-10-11 15:54 回答了问题
95%的置信区间是什么意思?什么是置信水平?
可乐: 如果抽取100个样本,每个样本会构造一个置信区间,100个样本就会产生100个置信区间。这样由100个样本产生的置信区间中有95%的区间会包含总体参数的真值,有5%不包含。此时的95%称为置信水平。置信水平定义:将置信区间中包含总体参数真值的次数所占的比例称为置信水平。对于置信区间的理解还有几点要注...
可乐 在 2024-10-11 14:55 回答了问题
什么叫置信区间?
可乐: 置信区间(Confidence Interval)是统计学中用来估计一个总体参数(例如均值、比例等)的范围。它提供了一个区间估计,表示在一定的置信水平下,该区间包含总体参数的可能性。统计学教材中是这样定义置信区间:在区间估计中,由样本量所构造的总体参数的估计区间称为置信区间,其中区间的最小值称为置信...
可乐 在 2024-09-19 08:47 回答了问题
FDA
FDA 483和警告信有什么区别?
可乐: 监管性质        FDA 483表格:是在FDA检查结束后,检查员向公司提供的一份非正式通知,用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动,而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结...
可乐 在 2024-09-19 08:43 回答了问题
FDA
什么是FDA警告信?
可乐:        根据美国RPM(《监管程序手册》)第4-1-1章关于警告信程序规定,警告信是为了实现企业和个人自愿符合合规性而提供的事先通知。FDA根据违规行为的性质,通常会给予个人和企业一个改正的机会,让他们在FDA采取执法行动之前自愿并迅速地采取纠正措施。警...
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