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可乐在 2024-10-25 14:58 回答了问题 SPC MSA: MSA和SPC之间的关系？; 可乐: 对于计量值而言,需要使用有效的测量工具来取得需要控制特性的具体数值，SPC图对MSA有很高的要求。通常, 要求GR&R不大于10%。而在进行测量系统分析之前，要事先确认测量仪器的分辨率达到1：10法则，所以先MSA，后SPC是必要的行事准则，如果MSA分析结果显示测量系统的分辨识率本身不合格...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐在 2024-10-25 14:58 回答了问题 MSA: MSA的方法论是什么？; 可乐: MSA涉及多种方法，每一种都跟统计有关。对大多数人来说，这些方法往往难以被记住，包括我自己。为了便于理解记忆，我们先对“变差”进行剥丝抽茧，即进行结构，看看那些指标可以用于表征测量系统的测量变差。第一层：测量观察到的总变差=零件间变差+测量系统误差，其中零件间变差是指不同零件间客观存在的真实差异，由...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐在 2024-10-25 14:58 回答了问题 MSA: 什么是测量系统？; 可乐: 我们知道测量就是一个对被测特性赋值的过程，测量系统其实就是这个赋值过程涉及到的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员环境等要素的集合。系统中各个要素对测量结果的影响可能是独立的，也可能是相互影响的。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐在 2024-10-25 08:40 回答了问题 医疗器械技术评审: ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？; 可乐: 通常情况下，ECMO产品的动物试验中建议包括（但不限于）以下指标：血液相关的实验室检查指标；病理学相关指标；生命体征及血流动力学监测指标；ECMO运行期间监测并记录主要治疗参数，观察器械外观变化，监测可能的器械故障；定期查看实验动物插管部位是否有机械损伤和感染迹象；动物试验中，宜对任何安全性事件/异...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐在 2024-10-11 15:54 回答了问题 统计过程控制: 95%的置信区间是什么意思？什么是置信水平？; 可乐: 如果抽取100个样本，每个样本会构造一个置信区间，100个样本就会产生100个置信区间。这样由100个样本产生的置信区间中有95%的区间会包含总体参数的真值，有5%不包含。此时的95%称为置信水平。置信水平定义：将置信区间中包含总体参数真值的次数所占的比例称为置信水平。对于置信区间的理解还有几点要注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐在 2024-10-11 14:55 回答了问题 统计过程控制: 什么叫置信区间？; 可乐: 置信区间（Confidence Interval）是统计学中用来估计一个总体参数（例如均值、比例等）的范围。它提供了一个区间估计，表示在一定的置信水平下，该区间包含总体参数的可能性。统计学教材中是这样定义置信区间：在区间估计中，由样本量所构造的总体参数的估计区间称为置信区间，其中区间的最小值称为置信...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐在 2024-09-19 08:47 回答了问题 FDA: FDA 483和警告信有什么区别？; 可乐: 监管性质 FDA 483表格：是在FDA检查结束后，检查员向公司提供的一份非正式通知，用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动，而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐在 2024-09-19 08:43 回答了问题 FDA: 什么是FDA警告信？; 可乐: 根据美国RPM（《监管程序手册》）第4-1-1章关于警告信程序规定，警告信是为了实现企业和个人自愿符合合规性而提供的事先通知。FDA根据违规行为的性质，通常会给予个人和企业一个改正的机会，让他们在FDA采取执法行动之前自愿并迅速地采取纠正措施。警...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐在 2024-09-13 22:51 回答了问题 医疗器械 工艺用水: 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？; 可乐: 《中华人民共和国药典》2020年版规定，纯化水的检验项目应当包括：性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。生产企业应当按照相关标准要求制定工艺用水的检测规程，并对工艺用水指标进行定期检验。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

可乐在 2024-09-13 22:51 回答了问题 医疗器械: 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？; 可乐: 参考《北京市医疗器械无菌检验检查要点指南（2023版）》，无菌检验方法包括薄膜过滤法和直接接种法。只要供试品性质允许，对于医疗器械类产品，应优先采用直接接种法。进行供试品无菌检验时，应进行方法适用性试验。供试品无菌检验所采用的检查方法和检验条件应与方法适用性试验确认的方法相同。执行GB/T 1423...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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