监管性质

        FDA 483表格：是在FDA检查结束后，检查员向公司提供的一份非正式通知，用于列出在检查过程中发现的潜在问题或偏差。发放483表格本身不是执法行动，而是提醒公司注意潜在的违规行为。企业并没有法律义务处理检查员在483表格中指出的观察结果。然而，不处理是不明智的，如果不解决FDA在483观察结果中提出的问题，企业有可能收到警告信。

        警告信：警告信是FDA发出的正式通知，标志着监管问题的严重升级。警告信表明FDA认为公司存在严重的违规行为，并要求公司采取纠正措施。如果您收到警告信，法律上要求您做出必要的整改，以满足FDA的要求。

严重性

        FDA 483表格：通常涉及较轻微的偏差或违规行为，如果及时纠正，可能不会引发进一步的执法行动。

        警告信：警告信比483观察结果严重得多，代表着更高的严重性和紧迫性，未能在规定时间内纠正违规行为可能会导致更严重的执法行动，如罚款、产品召回，甚至是停产。

响应要求

        FDA 483表格：虽然公司没有法律义务回应，但强烈建议公司在15天内作出书面回应，详细说明如何纠正发现的问题。没有回应或不采取行动可能会导致收到警告信。
          警告信：公司必须在收到警告信后的15天内提交书面回应，详细解释纠正措施。未能在规定时间内采取适当的行动可能会引发进一步的执法行动。

法律后果

        FDA 483表格：如果公司及时纠正问题，一般不会有进一步的法律后果。警告信：未能妥善处理警告信中的问题，可能会导致FDA采取法律行动，如诉讼、罚款或其他行政处罚。公开性FDA 483表格：通常不会公开，但在某些情况下，第三方可能根据信息自由法（FOIA）请求获得。
          警告信：警告信是公开的，FDA会将其发布在官网上，任何人都可以查看。值得注意的是，企业也有可能同时收到FDA 483表格和警告信。通常，现场检查时，检查员发现的潜在违规行为将按照优先级进行排序，检查结果通常分为三类：无需采取行动(NAI)，建议自愿行动(VAI)，建议采取官方行动(OAI)。