第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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临床试验设计的基本原则？

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二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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MDR涵盖哪些产品？

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金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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