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ss314520 在 10 小时前发表了文章: 文章精益生产必备的5种管理工具：提升生产效率与质量的关键利器

　一、价值流图　　VSM是一种可视化工具，可帮助制造商识别和了解整个生产过程中的物料和信息流。通过绘制出生产产品或服务所涉及的步骤，制造商可以看到瓶颈出现的地方，以及可以改进的地方。VSM是识别浪费和...; 赞同0  14 浏览  0 评论 ss314520 10 小时前

ss314520 在 2024-06-28 08:32 回答了问题 MSA: 哪些情况下需做MSA分析？; ss314520: 购买的新量具；•根据顾客要求或过程要求；•持续改进的过程中，测量数据之前；•按PPAP的要求，所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况，则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2024-06-27 08:29 回答了问题 MSA: 什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？; ss314520: 简单地说测量系统分析就是“对测量系统所作的分析“。这么解释恐怕很难被接受，所以，为了理解MSA的含义，我们可以把它分解成两个部分，一个是“测量系统“，一个是“分析“。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2024-03-23 14:58 回答了问题 验证确认 仿制药: 溶出度方法验证标准有哪些？; ss314520: 溶出度方法验证指标标准的制定耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-12-26 13:34 回答了问题 医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册: 如何注册医疗器械软件？; ss314520: 注册基本原则：–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：•A级：不可能对健康有伤害和损坏；•B级：可能有不严重的伤害；•C级...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-12-26 12:56 发表了文章: 文章医疗器械软件注册资料要求

（一）产品注册1.申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内...; 赞同0  631 浏览  0 评论 ss314520 2023-12-26 12:56

ss314520 在 2023-12-26 12:47 发表了文章: 文章浅谈医疗器械软件注册

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代...; 赞同0  490 浏览  0 评论 ss314520 2023-12-26 12:47

ss314520 在 2023-09-26 23:35 发表了文章: 文章精益改善工具之价值流图、问题树、5W问题

一、价值流分析—查找和发现浪费的精益改善工具1.价值流图基本概述主要作用：VSM能够辨识和减少生产过程中的浪费，寻找浪费根源的起点。对生产过程中的周期时间、当机时间、在制品库存、原材料流动、信息流动等...; 赞同0  764 浏览  0 评论 ss314520 2023-09-26 23:35

ss314520 在 2023-09-26 23:20 回答了问题 CDE: 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？; ss314520: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ss314520 在 2023-09-26 23:19 回答了问题 CDE: 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？; ss314520: 《药品注册管理办法》第六十九条规定“申请人在提出药品上市许可申请前，应当与药品审评中心沟通交流，经沟通交流确认后，在提出药品上市许可申请的同时，向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的，药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。”结合药品审评审批工作实际，申请人可在提出药品上市许可申请前...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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