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ss314520 在 58 分钟前 回答了问题
TQM
怎么理解质量管理及质量管理体系？
ss314520: 质量管理（Quality Management）是指为了实现质量目标，对组织的产品、服务、过程和体系进行策划、控制、保证和改进的一系列活动。它涵盖了从产品设计、生产、交付到售后服务的全过程，旨在持续提升客户满意度，增强组织竞争力。质量管理体系（Quality Management System, Q...
ss314520 在 1 小时前 发表了文章
文章 简述质量管理体系的概念
质量管理体系（Quality Management System，QMS）是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。以下是关于质量管理体系的详细概念简述：一、定义与性质质量管理体系是组织内部建立的，为实...
ss314520 在 2 小时前 回答了问题
TQM
怎样提高员工质量意识、质量意识教育从哪些方面入手？
ss314520: 提高员工质量意识的主要方法‌‌1、质量意识教育‌：通过质量案例、参观学习、专家讲座等方式，让员工深刻认识到质量对企业生存和发展的重要性，树立“质量是企业的生命”的意识。‌2、设立明确的目标‌：制定明确的员工质量目标，并将其纳入绩效评估体系，激励员工努力提高产品质量。‌3、开展培训‌：提供关于产品质量...
ss314520 在 1 天前 发表了文章
文章 精益生产必备的5种管理工具：提升生产效率与质量的关键利器
　一、价值流图　　VSM是一种可视化工具，可帮助制造商识别和了解整个生产过程中的物料和信息流。通过绘制出生产产品或服务所涉及的步骤，制造商可以看到瓶颈出现的地方，以及可以改进的地方。VSM是识别浪费和...
ss314520 在 2024-06-28 08:32 回答了问题
MSA
哪些情况下需做MSA分析？
ss314520: 购买的新量具；•根据顾客要求或过程要求；•持续改进的过程中，测量数据之前；•按PPAP的要求，所有CP中提到的量具都需要进行分析。对于用同一个量具测量多个尺寸的情况，则选择KPC尺寸或公差最小的尺寸进行分析。
ss314520 在 2024-06-27 08:29 回答了问题
MSA
什么是测量系统分析MSA（Measure System Analyse）？
ss314520: 简单地说测量系统分析就是“对测量系统所作的分析“。这么解释恐怕很难被接受，所以，为了理解MSA的含义，我们可以把它分解成两个部分，一个是“测量系统“，一个是“分析“。
ss314520 在 2024-03-23 14:58 回答了问题
验证确认 仿制药
溶出度方法验证标准有哪些？
ss314520:   溶出度方法验证指标标准的制定 耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...
ss314520 在 2023-12-26 13:34 回答了问题
医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册
如何注册医疗器械软件？
ss314520: 注册基本原则：–基于软件安全性级别提交注册申报资料–详尽程度取决于安全性级别和复杂程度–独立软件和软件组件申报原则总体相同安全性级别YY/T 0664《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行分级，软件安全性级别基于软件损害严重度分为：•A级：不可能对健康有伤害和损坏；•B级：可能有不严重的伤害；•C级...
ss314520 在 2023-12-26 12:56 发表了文章
文章 医疗器械软件注册资料要求
（一）产品注册1.申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内...
ss314520 在 2023-12-26 12:47 发表了文章
文章 浅谈医疗器械软件注册
      2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代...
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