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vcxza123 在 2024-12-30 12:56 回答了问题 有源医疗器械 设计开发: 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？; vcxza123: 在符合121号文相关要求的基础上，还应提交光辐射安全研究资料，包括：1.说明符合的光辐射安全通用及专用标准,对于标准中的不适用条款应详细说明理由；2.说明光辐射的类型并提供光辐射安全验证资料，应确保光辐射能量、分布以及其他关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行预估、监控。（如适用）产...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

vcxza123 在 2024-12-30 12:56 回答了问题 医疗器械技术评审: 医疗器械申请预审查服务的申请人应注意哪些？; vcxza123: 申请预审查服务的申请人应注意，提交预审查服务的注册补充资料，应为申请人按照自身质量管理体系输出的正式文件。如涉及和外部机构的合作的资料，如临床试验、检验报告、动物实验等，应符合法律法规要求，并有签字签章。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

vcxza123 在 2024-12-30 12:56 回答了问题 有源医疗器械 设计开发: 无创自动测量血压计临床准确度验证执行标准要求是什么？; vcxza123: 无创自动测量血压计，其适用标准YY 0670-2008将由YY 9706.230-2023代替；依据《免于临床评价医疗器械目录》（2023年），制造商应提供关于血压测量整体有效性的临床验证报告；故自YY 9706.230-2023实施之日起（2026年1月15日实施），其临床准确度验证应按照YY 9...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

vcxza123 在 2024-12-30 12:56 回答了问题 医药行业标准: YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022适用范围区别？; vcxza123: YY 9706.257-2021：适用于波长范围在200~300nm，一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。GB 9706.283-2022：适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

vcxza123 在 2024-12-30 12:56 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？; vcxza123: 《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》中要求：“应以列表形式说明各项分析性能评估中使用的样本类型及其来源”。在《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录》中也要求：“外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用血液的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

vcxza123 在 2024-10-17 13:35 回答了问题 食品添加剂: 食品添加剂TBHQ是什么？; vcxza123: 特丁基对苯二酚（TBHQ）是一种广泛使用的食品抗氧化剂，主要用于延长油脂和含油食品的保质期。关于TBHQ是否致癌的问题，科学界和监管机构已经进行了大量的研究和评估。科学研究和监管机构的观点国际癌症研究机构（IARC）：IARC将TBHQ分类为“非致癌物”（Group 3），这意味着目前没有足够的证据...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

vcxza123 在 2024-08-20 13:33 发表了文章: 文章 GB9706.1医疗器械检测文件：医疗器械风险管理文档

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB 9706.1-XXXX《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相...; 赞同0  826 浏览  0 评论 vcxza123 2024-08-20 13:33

vcxza123 在 2024-01-17 23:46 发表了文章: 文章医疗器械软件生存周期

软件设计开发过程1.软件开发策划1.1软件开发计划阶段工作内容管理任务项目策划-1项目调研-2开发目标和实施步骤的定义-3软件开发标准、方法和工具的策划-4软件验证策划-5文档策划-1项目...; 赞同0  791 浏览  0 评论 vcxza123 2024-01-17 23:46

vcxza123 在 2024-01-17 23:35 发表了文章: 文章医疗器械软件的生命周期过程

医疗器械软件的生命周期过程第一阶段:需求分析在这个阶段，团队会与医疗器械软件的使用者和其他相关利益相关方进行沟通，了解他们的需求和期望。团趴云NI)IIA-小小过童和玩准非功能需求和系统需求的分析，同...; 赞同0  825 浏览  0 评论 vcxza123 2024-01-17 23:35

vcxza123 在 2023-09-12 08:57 回答了问题 食品添加剂: 预制菜用的比较多的添加剂有哪些？; vcxza123: 预制菜厂商使用添加剂，来调理食品味道、保持水分、阻止食品腐烂和颜色变化等。　食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。主要分类有抗氧化剂、漂白剂、着色剂、护色剂、酶制剂、增味剂、防腐剂、甜味剂及其它。　　比如羟丙基二淀粉磷酸酯，是一种增稠剂...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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