经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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动态数据VS静态数据。一个小的过滤设施（压力测量/流量测量/温度）有一个就地SCADA系统，这算是静态数据吗？

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测量系统分析流程及方法是什么

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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温度对pH精度测量有多大影响？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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问 由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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