wc8888的主页 - 分享质量人的知识和经验

登录

wc8888 一阶会员

80后

女

关注: 38 | 粉丝: 36 | 积分: 347 | 威望: 1 | 访问: 5564

wc8888 在 2024-12-02 13:54 回答了问题 临床试验: 医疗器械临床研究是否可以使用研究病历？; wc8888: 《医疗器械临床试验质量管理规范》中：第五十八条在医疗器械临床试验中，主要研究者应当确保任何观察与发现均正确完整地予以记录。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。1、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历中。不能使用研究病历。2、以样本、影像等...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-12-02 13:54 回答了问题 医疗器械 设计开发: 医疗器械温度保存要求？; wc8888: 医疗器械分为医疗耗材与医疗设备，每个产品都是有保存要求的。所以医疗器械的产品说明书特别重要，一定要仔细看其中的温度要求。对于冷处，常温等，需要知道是有明确的温度要求的：1、医疗耗材的保存要求通常包含以下：遮　光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；阴凉处：系指不超过...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-12-02 13:32 回答了问题 临床试验: 医疗机构临床实验室检测项目没有室间质评证书，如何处理？; wc8888: 《医疗机构临床实验室管理办法》第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，医疗机构临床实验室应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定性、抗干扰性、...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-12-02 13:29 回答了问题 临床试验: 临床试验中什么是源数据和核证副本？; wc8888: 源数据：指临床试验中的原始记录或者和政副本上记载的所有信息。包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。源文件：指临床试验中产生的原始记录、文件和数据，如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-12-02 13:26 回答了问题 器械临床评价 临床试验: 医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？; wc8888: 可以。(1)根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告)，新版GCP删除了“医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行”的要求，解决了部分医疗器械难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验的问题。难以且无需在两家临床试验机构开展临床试验，则可以开展单中心试验。(...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-01-19 09:19 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？; wc8888: 软件测试是软件质量保证的基本措施，也是软件验证、软件确认的重要方法，从不同角度有不同分类方法。从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-01-19 09:19 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？; wc8888: 系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-01-19 09:19 回答了问题 医疗器械独立软件: 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？; wc8888: 软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见图2。软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-01-18 21:24 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是医疗器械软件？; wc8888: 医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[详见...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-01-18 21:21 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是医疗器械软件生存周期？; wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

«
1
2
3
»

个人成就

获得 1 次赞同

被 36 人关注了

关注了 38 人

技术支持 WeCenter © 2025 粤ICP备2023143277号-1