汽车制造行业质量管理知识和工作经验的分享。

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偏差处理是GMP管理的关键要素，也是GMP执行过程中的难点之一。科学地进行偏差调查并合理制定相应的纠正和预防措施是药品生产、质量管理过程中能够严格执行GMP的保障之一。本文通过对药品生产过程中的偏差处理流程和偏差处理的要点及难点进行综述性的讨论，对药品生产、检验过程中的偏差处理方法提供建议，对GMP...

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NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称，NOM标志是墨西哥的强制性安全标志，用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品，包括电信及信息技术设备、家庭电气用品、灯具和其它对健康及安全具有潜在危险的产品。不论是在墨西哥本地制造或是进口的产品，均须符合相关的...

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       统计学是通过搜索、整理、分析、描述数据等手段，以达到推断所测对象的本质，甚至预测对象未来的一门综合性科学。统计学用到了大量的数学及其它学科的专业知识，其应用范围几乎覆盖了社会科学和自然科学的各个领域。统计分析科学    &nb...

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药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人...

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       为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，现予以发布。 本附录是独立软件医疗器械生...

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