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wc8888 在 2024-01-19 09:19 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？; wc8888: 系统软件是指设计用于保障计算机系统正常运行的软件，如操作系统软件、虚拟机软件。应用软件是指设计用于实现计算机用户特定需求的软件，如浏览器软件、数据库软件、安全软件。中间件介于系统软件和应用软件之间，依赖于系统软件的支持，同时又为应用软件提供支持，如分布式计算平台软件。支持软件是指设计用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-01-19 09:19 回答了问题 医疗器械独立软件: 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？; wc8888: 软件可追溯性分析作为软件验证、软件确认的重要活动之一，是指追踪软件需求、软件设计、源代码、软件测试、软件风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性、准确性。软件生存周期过程均需开展可追溯性分析活动，详见图2。软件需求分析阶段追溯分析软件需求与产品需求、软件需求...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-01-19 09:19 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是医疗器械软件测试、软件验证、软件确认？; wc8888: 软件测试是软件质量保证的基本措施，也是软件验证、软件确认的重要方法，从不同角度有不同分类方法。从测试依据角度可分为黑盒测试和白盒测试。其中，黑盒测试是指基于输入与输出的测试，白盒测试是指基于源代码的测试，黑盒测试与白盒测试可组合使用，即灰盒测试。白盒测试根据是否运行源代码又可...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-01-18 21:24 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是医疗器械软件？; wc8888: 医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），详见图1。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件[详见...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2024-01-18 21:21 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是医疗器械软件生存周期？; wc8888: 软件生存周期（又称软件生命周期）是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期，包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。其中，从软件需求分析到软件发布的时间周期称为软件开发生存周期。软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 23:08 回答了问题 MAH: MAH的法规要求是什么？; wc8888: 2019年修订的《药品管理法》第三章重点规定了药品上市许可持有人制度，明确了药品上市许可持有人在药品的整个生命周期承担主体责任。第六条国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第三十条药品上市许可持有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 23:05 回答了问题 MAH: MAH制度到底是什么？; wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 22:56 回答了问题 临床试验: 临床试验IIa期与IIb期区别？; wc8888: IIa期和IIb期的定义IIa期（POC）也称为POC（Proof of Concept，概念证明）研究，目的是证明药物的临床疗效和生物活性。为了尽快显示新药的疗效，IIa期临床试验的给药剂量通常为MTD(最大耐受剂量)或稍低剂量。当证明药物具有预期的临床疗效时，进行IIb期试验，这时将选择较多的患...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 22:51 回答了问题 MAH: 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？; wc8888: 注册用即B证用于注册申报，一般在工艺验证结束后进行组织材料报备，申报药品注册时需要先有B证，否则资料不完整；办理B证不需要C证，但需要受托方省局出具的同意受托意见书；产品上市需要B（不能备注用于注册申报）/C证; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

wc8888 在 2023-09-05 22:49 回答了问题 MAH: A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？; wc8888: A公司先委托C公司生产，终止B公司委托，变更拟转让批文主体即变更MAH主体; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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