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xbs999
在 2023-10-20 23:59 回答了问题
NOM认证
什么是NOM认证?
xbs999
:
NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称,NOM标志是墨西哥的强制性安全标志,用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品,包括电信及信息技术设备、家庭电气用品、灯具和其它对健康及安全具有潜在危险的产品。不论是在墨西哥本地制造或是进口的产品,均须符合相关的...
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xbs999
在 2023-10-15 21:36 回答了问题
医疗器械独立软件
如何做好软件单元测试?
xbs999
:
有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程,在软件设计开发过程中,软件单元的设计、单元模块的集成、系统的搭建,是构成一个完整的产品,无论是在设计阶段,还是在测试阶段,软件单元的测试是必不可少的。有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程,在软件设计...
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xbs999
在 2023-09-13 12:57 回答了问题
验证确认
灭菌
灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值?
xbs999
:
在灭菌工艺验证中,同时进行热分布(穿透)试验和微生物挑战试验,其目的在于评价物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO的一致性。对于一个灭菌程序而言,当一个生物指示剂的生物杀灭时间可测量时,在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应该是相等的。本品采取过度杀灭工艺(121℃...
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xbs999
在 2023-09-13 12:55 回答了问题
验证确认
灭菌
为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢?合理D值及含足够孢子量又是指什么?
xbs999
:
国内《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》中是这样描述的:“湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT值的耐热芽孢(生物指示剂)在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度,是评价一个灭菌程序有效性的直...
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xbs999
在 2023-09-13 11:29 回答了问题
医疗器械
医疗器械说明书包括的主要内容有哪些?
xbs999
:
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十条,医疗器械说明书一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式; (三)生产企业的名称、住所、生产地...
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xbs999
在 2023-09-13 11:29 回答了问题
医疗器械
医疗器械标签包括哪些内容?
xbs999
:
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十三条,医疗器械标签一般应当包括以下内容: (一)产品名称、型号、规格; (二)注册人或者备案人的名称、住所、联系方式,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式; (三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号; (四...
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xbs999
在 2023-09-13 11:27 回答了问题
医疗器械
医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容?
xbs999
:
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十四条,医疗器械说明书和标签不得有下列内容: (一)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的; (二)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝...
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xbs999
在 2023-08-30 23:09 回答了问题
医疗器械技术评审
产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致?
xbs999
:
需要实质性等同。
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