肋骨板产品注册单元应如何划分？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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如何利用因果图解决质量问题？

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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如何制作A3报告

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工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？

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如何实施OHSAS18000认证？

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问 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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问 纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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