第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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关于产品包装发货的问题

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脊柱后路弹性融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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无源医疗器械产品原材料变化形式有哪些？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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