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xbs999
在 2023-10-21 00:00 回答了问题
NOM认证
谁可以且必须申请NOM认证?
xbs999
:
根据墨西哥法律,NOM的持证方必须是墨西哥公司,对产品的质量、维护和可靠性负责。测试报告由SECOFI认可的实验室签发,由SECOFI,ANCE或NYCE审核,如果产品符合相关法规要求,就向制造商或出口商的墨西哥代表颁发证书,产品才能打上NOM标志。
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xbs999
在 2023-10-20 23:59 回答了问题
NOM认证
什么是NOM认证?
xbs999
:
NOM是Normas Oficiales Mexicanas的简称,NOM标志是墨西哥的强制性安全标志,用以表示产品是符合相关的NOM标准。NOM标志适用于大部分产品,包括电信及信息技术设备、家庭电气用品、灯具和其它对健康及安全具有潜在危险的产品。不论是在墨西哥本地制造或是进口的产品,均须符合相关的...
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xbs999
在 2023-10-20 23:54 发表了文章
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关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知
关于信息安全管理体系审核员 ISO/IEC 27001:2022 标准转换注册工作的通知各相关机构、 信息安全管理体系审核员:国际标准化组织(ISO)于2022年10月发布了 ISO/IEC 27...
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xbs999
2023-10-20 23:54
xbs999
在 2023-10-15 21:50 发表了文章
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医疗器械产品设计流程
一. 设计和开发总则研发合规成为监管热点,设计开发过程管控尤为重要,其设计开发主要依据如下标准;ISO13485的第7.3设计开发FDA 21CFR820 820.30设计控制中国GMP的第六章设计开...
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xbs999
2023-10-15 21:50
xbs999
在 2023-10-15 21:36 回答了问题
医疗器械独立软件
如何做好软件单元测试?
xbs999
:
有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程,在软件设计开发过程中,软件单元的设计、单元模块的集成、系统的搭建,是构成一个完整的产品,无论是在设计阶段,还是在测试阶段,软件单元的测试是必不可少的。有源产品或独立软件产品在设计开发过程中,软件开发是必不可少的一个过程,在软件设计...
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xbs999
在 2023-10-15 21:27 发表了文章
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医疗器械临床试验方案范本
医疗器械临床试验方案范本 方案编号:×××临床试验方案试验医疗器械名称:型号规格:需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□方案版本号和日期:临床试验机构:主要研究...
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xbs999
2023-10-15 21:27
xbs999
在 2023-09-13 12:57 回答了问题
验证确认
灭菌
灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值?
xbs999
:
在灭菌工艺验证中,同时进行热分布(穿透)试验和微生物挑战试验,其目的在于评价物理杀灭时间 FPHY和生物杀灭时间 FBIO的一致性。对于一个灭菌程序而言,当一个生物指示剂的生物杀灭时间可测量时,在同一位置测得的物理杀灭时间和生物杀灭时间应该是相等的。本品采取过度杀灭工艺(121℃...
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xbs999
在 2023-09-13 12:55 回答了问题
验证确认
灭菌
为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢?合理D值及含足够孢子量又是指什么?
xbs999
:
国内《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则(试行)》中是这样描述的:“湿热灭菌工艺的微生物挑战试验是指将一定量已知 DT值的耐热芽孢(生物指示剂)在设定的湿热灭菌条件下进行灭菌,以验证设定的灭菌工艺是否确实能使产品达到预定的无菌保证水平。生物指示剂被杀灭的程度,是评价一个灭菌程序有效性的直...
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