对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

1290 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

1339 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

2318 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

4866 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

4133 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

6764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一类医疗器械可以申请创新吗

5532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些产品需要申请NOM认证？

1358 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？

1547 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请NOM认证？

1107 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NOM认证对应的标准有哪些？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NOM认证产品范围？

1271 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 NOM认证需要关注哪些测试指标？

1474 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是NOM认证？

1150 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

1269 浏览 1 关注 1 回答 0 评论