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xiao99 在 2024-01-12 13:03 回答了问题 医疗器械独立软件 医疗器械技术评审: 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？; xiao99: 核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 在 2023-08-21 22:57 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?; xiao99: 提交的产品研究资料，应当关注以下方面。 (1)产品性能研究，包括产品技术要求的研究和编制说明,通常包括产品技术要求规定的性能指标研究、安全性研究（电气安全和电磁兼容)。( 2）申报产品各临床功能模块的研究资料，如温度控制模块、光路检测模块、加样模块、电路控制模块等。( 3)产品整机性能研究...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 在 2023-08-21 22:54 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断设备环境试验如何要求?; xiao99: 答:体外诊断设备一般在其说明书或者标签中对其使用环境条件进行了限定，因此无论境内产品还是进口产品:体外诊断设备申请产品注册、已批准产品针对使用环境条件的变化提出变更注册或者说明书更改告知申请时,均需提交产品进行环境试验的相关验证资料，以确认申报产品在其声称环境条件下的安全性和有效性。(1）申报产品具...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 在 2023-08-21 22:49 回答了问题 体外诊断试剂: 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?; xiao99: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍在继续的,可依据已完成的试验数据确定有...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 在 2023-08-21 22:44 回答了问题 医疗器械: 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？; xiao99: 在医疗器械质量管理体系中，软件的分类与确认扮演着至关重要的角色。根据软件的风险性和复杂性，确定适当的分类与确认方法，能够有效地保障医疗器械的质量与安全。在这篇文章中，我们将深入探讨医疗器械软件的分类和确认思路，帮助您更好地理解和应用这一关键领域。1. 软件分类的重要性与方法在医疗器械质量管理体系中，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 在 2023-08-21 22:34 回答了问题 医疗器械: 医疗器械注册变更要求？; xiao99: 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）规定：第79条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

xiao99 在 2023-08-21 22:29 回答了问题 医疗器械: 医疗器械变更的法律认定？; xiao99: 根据我国《医疗器械注册管理办法》第71条和72条，未依法办理备案变更或者是登记事项变更的，按照《条例》未备案的情形予以处罚；未依法办理医疗器械注册证许可事项变更的，按照《条例》未取得注册证的情形予以处罚。未按照要求进行备案或者许可的医疗器械变更，从法律责任的角度是等同于无证医疗器械，虽然立法中对于未...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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