《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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液相色谱中峰出现拖尾或出现双峰的原因是什么？

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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FDA黑名单（import alert）是什么意思？如何解除？

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生物相容性是什么？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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