《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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什么是同步逻辑和异步逻辑？

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什么是美国初始进口商？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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欧盟医疗器械分类规则是什么？

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什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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问 第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？

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问 基线和配置项的区别和联系？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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