在生产制造过程中CTQ和CTF指什么？

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什么是临床试验方案？其目的是什么？

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COA品质检验报告是什么?

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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什么是漏电流?

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有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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JG、GB/T、JGJ、JC/T、JG/T、DL/T、JTJ是什么行业标准？

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FDA 483和警告信有什么区别？

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什么是帕累托图？

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8D与六西格玛有什么区别

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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