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小懒虫 在 2019-08-13 13:58 回答了问题
植入性医疗器械
什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？
小懒虫: 植入性医疗器械：通过外科手段全部或部分插入人体或自然腔口中或替代上表皮或眼表面，并在体内至少存留30天，且只能通过外科或内科手段取出。——《医疗器械分类规则（局令第15号）》如：骨钉、骨板、人工器官、心脏支架，人工关节，心脏起搏器等。总的来说分两类：一类是无源植入器械，包括骨与关节替代物、心血管植入...
小懒虫 在 2019-08-13 13:56 回答了问题
植入性医疗器械
三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？
小懒虫: 不是同一类，在医疗器械分类目录中，植入器材属于6846植入材料和人工器官。包含一些骨板骨钉还有一些人工内脏什么、血管支架什么的。 介入器材是属于6877介入器材这个单独的大类别，就是一些血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材。 
小懒虫 在 2019-07-29 16:58 发表了文章
文章 知识分享| 2015版药典 第三部 通则 8006 滴定液
8006 滴定液        乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）    C10H14N 2Na2O8•2H2O=372...
小懒虫 在 2019-07-29 16:56 回答了问题
实验室
高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的
小懒虫: 高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）    KMnO4=158.03   3.161g→1000ml    【配制】取高锰酸钾3.2g，加水1000ml，煮沸15分钟，密塞，静置2日以上，用垂熔玻璃滤器滤过，摇匀。    【标定...
小懒虫 在 2019-07-29 15:45 发表了文章
文章 知识分享| 2015版药典 第四部 通则 8002 试液
 一氯化碘试液    取碘化钾0.14g与碘酸钾90mg，加水125ml使溶解，再加盐酸125ml，即得。本液应置玻璃瓶内，密闭，在凉处保存。   &...
小懒虫 在 2019-07-15 13:40 发表了文章
文章 资料分享|有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则（2019年 第23号）为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》...
小懒虫 在 2019-07-12 14:37 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求，是对独立软件生产质量管理...
小懒虫 在 2019-07-12 14:31 发表了文章
文章 经验分享|常用试剂配制方法
常用试剂配制方法1、氨试液取浓氨水200ml，置1000ml量杯中，加水稀释至500ml。2、碱性酒石酸铜试液： 配600ml。 （1）取硫酸铜结晶20.8g，置500ml量杯中，加水使溶解成300m...
小懒虫 在 2019-07-12 14:26 回答了问题
QC 实验室
标准铅储备液可以存放多长时间
小懒虫: 做为储备液，该试剂的浓度相对要高一点，一般可以延长保存时间，不过要注意存储的方式正确。  
小懒虫 在 2019-06-25 09:57 发表了文章
文章 经验分享|分析方法验证、确认和转移
  分析方法验证、转移和确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应检测要求和目的，被测样品质量可控，保证得到一致、可靠和准确的测定结果，同时也证明检验人员有能力操作分析方法。方法学验证、转移...
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