定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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定制式医疗器械定义及分类？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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医疗器械研发各阶段该做什么？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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什么是医疗器械技术文件？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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