薛定谔的龙猫 二阶会员

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薛定谔的龙猫 在 2020-03-25 23:37 发表了文章
文章 知识分享|一图看懂医疗器械设计开发流程
本图参考网上各种设计开发流程资料，综合整理而成，可以与“原食品药品监管总局印发《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》现场检查指导原则”的设计开发章节对应修改准备资料。
薛定谔的龙猫 在 2020-03-25 20:28 发表了文章
文章 知识分享|解读-ISO 11737-1-2018 保健品灭菌.微生物学方法.第1部分:产品上微生物群落的测定
ISO 11737-1 2006版距今已经12年了，其内容和方法与目前的技术发展已经有了很大的变化。在这样的背景下，ISO11737-1第三版由ISO/TC 198医疗保健产品灭菌技术委员会于2018...
薛定谔的龙猫 在 2020-03-12 11:32 发表了文章
文章 资料分享|ISPE 调试和确认（第二版）解读
******************************ISPE 调试和确认（第二版）解读.rar
薛定谔的龙猫 在 2020-03-02 22:14 发表了文章
文章 资料分享|中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范-2019版内容简介        本书是《中国食品药品检验检测技术系列丛书》之一，是根据《中国药典》收载的剂型和相关检测方法编写的检验技术和实验操作的具体规范。本书包括制剂检...
薛定谔的龙猫 在 2020-02-24 14:51 发表了文章
文章 知识分享|医疗器械环氧乙烷(EO)残留测试（气相色谱法）
环氧乙烷残留量检测适用产品范围：  GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评...
薛定谔的龙猫 在 2019-12-24 11:31 回答了问题
医疗器械
医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？
薛定谔的龙猫: 　第四章 健康检查项目　　第二十条 健康检查项目包括:　　(一)既往病史；　　(二)体格检查：包括心、肺、肝、脾和皮肤等检查；　　(三)肝功能检查，谷丙转氨酶异常的应当补充检查HAV-IgM、HEV-IgM;　　(四)常规微生物项目检验：痢疾杆菌、伤寒、副伤寒；　　(五)胸部x射线摄影检查;　　(六...
薛定谔的龙猫 在 2019-12-04 08:54 发表了文章
文章 资料分享|欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)
欧盟GMP、GDP法规汇编(中英文对照版)内容简介：《欧盟GMP/GCP法规汇编（中英文对照版）》以欧盟GMP／GDP法规汇编中英文对照为主体，包括：简介，对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明；药品...
薛定谔的龙猫 在 2019-11-26 09:54 发表了文章
文章 资料分享|制药设备与工艺验证
制药工艺验证是实施药品GMP的重要基础，也是制药企业贯彻采用质量管理体系的重要组成部分。特別是近些年来，我国制药行业快速发展，各种制药相关法规、指南相继发布，国内的验证标准逐渐和国际接轨，呈现趋同化。...
薛定谔的龙猫 在 2019-11-26 09:46 发表了文章
文章 资料分享|GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
标准号：GB 18279.1-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求英文标准名称：Sterilization of hea...
薛定谔的龙猫 在 2019-11-26 09:22 回答了问题
设施设备 验证确认
灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：
薛定谔的龙猫: 应按照说明书建议时间进行BD测试，灭菌柜计时一般采用秒为单位，3.5分钟即为210秒。需要根据产品灭菌要求购买合适的BD包，具体的时间以说明书为准，以秒为单位。
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