在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 请问老师，对与生产工序中不包含参数的关键工序是否要进行验证确认？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 什么叫波的干涉现象？什么情况下合成振幅最大？什么情况下合成振幅最小？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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