F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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灭菌柜的平衡时间必须要符合EN285吗？器具灭菌呢？都是过度灭杀吗？

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问 Ppk、Cpk，还有Cmk三者的区别及计算

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问 验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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问 纯化水pq1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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