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薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:29 回答了问题 计算机化系统验证: 我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？; 薛定谔的龙猫: CFDA GMP附录《计算机化系统》：应当考虑在计算机化系统中建立一个完整跟踪系统，用于记录数据的输入和修改（作为“数据追踪审计”的手段）。欧盟GMP附录11 9审计跟踪：应该基于风险评估来考虑给系统加入一种可以生成记录的功能，来记录所有与GMP相关的变更和删除（系统生成的“审计跟踪”...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:29 回答了问题 计算机化系统验证: 我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？; 薛定谔的龙猫: 法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:28 回答了问题 计算机化系统验证: 单机版计算机化系统数据是怎么备份？; 薛定谔的龙猫: 对于单机版计算机化系统数据，由于系统自身缺陷（无法自动实时备份、数据覆盖等），应制定相关数据备份及恢复管理规程，定期对数据进行备份。以文件形式对备份类型、备份频率、备份介质、备份存储的位置、备份历史记录等信息进行记录，并且进行数据还原测试（例如使用虚拟机检查备份的有效性），保证备份数据可完整还原，恢...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:27 回答了问题 计算机化系统验证: 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?; 薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:24 回答了问题 计算机化系统验证: QC电脑及工作站密码需要在登记管理吗？; 薛定谔的龙猫: 应该对用户账户及权限进行登记管理密码不应进行登记管理他人知道你的密码若使用你的账户进行进行相关操作无法保证实际操作追溯至实际操作人密码忘记时应由管理员进行密码重置再次使用时首先修改自己的密码至于不按密码策略进行设置 &n...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:24 回答了问题 计算机化系统验证: 系统管理员不应该开启全部权限吗？; 薛定谔的龙猫: 中国药品数据管理规范（征求意见稿）第三十四条【管理权限】业务流程负责人和用户的权限应当与其承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员权限。同理不建议管理员具有业务流程负责人和用户的权限。理由：CFDA 药品数据管理规范（第3次征求意见稿）第三十四条参考：CFDA 药...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:23 回答了问题 计算机化系统验证: 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？; 薛定谔的龙猫: 对于老旧的、早在生产中使用的设备自身缺陷无法满足权限分级管理的,这类设备属于遗留计算机化系统，对于遗留计算机化系统中国GMP规定对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的可以通过其他的等效措施来弥补，比如通过规程、记录、物理隔离等手段。升级系统来实现权限分配功能更是监管部门欢迎的做法，升级费用多少需要跟供...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:23 回答了问题 计算机化系统验证: 液相气相的分级管理; 薛定谔的龙猫: 法规要求给到系统所有者之外的人员，一般最容易被接受的是给到IT部门，给到质量受权人是否合适需要看本公司质量受权人的职责内容，如果不属于气液相所属业务的所有者或负责人，则可以作为管理员。需要注意的是人员不足并不能作为理由，法规要求的保证数据可靠性的要求之一是企业需要配备足够的、符合要求的人员人员以确保...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:22 回答了问题 计算机化系统验证: 计算机验证中更改参数的权限根据设备和工艺要求必须给操作员，这样是否合理？如何做才能合理？; 薛定谔的龙猫: 首先关键工艺参数是在进行完工艺验证后是确认下来的，一般情况下不应该进行修改，同样的产品生产过程中需要经常修改工艺参数的行为本身就是不正常的。如果有特殊情况的修改，则需要相关人员对修改参数进行复核，以确保其准确性。并需要通过审计追踪功能对修改的信息进行记录，包括修改人、修改日期、修改前后的数据以及修...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

薛定谔的龙猫在 2019-06-13 13:22 回答了问题 计算机化系统验证: Part11电子签名和电子记录和我们自控系统中经常所述的三级密码设置有什么区别？; 薛定谔的龙猫: Part11是监管机构对采用电子记录来取代手工记录所需要监管要求，而三级密码设置只是其中的一个局部采取的手段或方法。理由：在Part11中定义：电子记录是指任何文本、图表、数据、声音、图示或其他的以电子形式表现的信息的混合，它的建立、修改、维护、归档、检索或分发是由计算机系统来完成的；电子签名是指一...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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