法规认可任何形式的记录（手工记录、电子记录、人工介入的电子记录），前提是按照记录的要求进行了有效管理，保证了记录的安全性、完整性和可追溯性。对于采取人工记录的，需要考虑人工记录的数据来源。若数据来自计算机化系统的人机交互界面，因系统生成的电子记录才是真正的原始数据（人记录电脑上的数相当于一个誊抄的过程），因此仍需要按电子记录要求管理；若数据在来自于现场的监测仪表监测值作为放行依据，则系统的数据仅需考虑做日常管理、趋势分析或年度回顾时参考，不必严格纳入记录管理要求。目前多数企业是第一种情况的，所以电子记录管理的要求仍需满足的。
理由：
应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。但是对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。而数据管理应当遵守归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实的基本要求，确保数据可靠性。
参考：
中国药品生产质量管理规范 2010版；
药品数据管理规范（征求意见稿）；
GMP附录9计算机化系统。
