对于单机版计算机化系统数据，由于系统自身缺陷（无法自动实时备份、数据覆盖等），应制定相关数据备份及恢复管理规程，定期对数据进行备份。以文件形式对备份类型、备份频率、备份介质、备份存储的位置、备份历史记录等信息进行记录，并且进行数据还原测试（例如使用虚拟机检查备份的有效性），保证备份数据可完整还原，恢复后的数据可正常读取并且含义没有改变。备份数据应为原始未经过处理的数据。单机版数据备份应备份全部数据库数据及操作系统、应用程序，保证在整个系统发生灾难后，可及时恢复使用。
理由：
必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足相关规程中关于文件、记录保存时限的要求。
参考：
中国药品生产质量管理规范 2010版—附录：计算机化系统
中国药品数据管理规范 征求意见稿
