首先关键工艺参数是在进行完工艺验证后是确认下来的,一般情况下不应该进行修改 ,同样的产品生产过程中需要经常修改工艺参数的行为本身就是不正常的。
如果有特殊情况的修改,则需要相关人员对修改参数进行复核,以确保其准确性。并需要通过审计追踪功能对修改的信息进行记录,包括修改人、修改日期、修改前后的数据以及修改原因。
理由:
中国GMP附录《计算机化系统》第十五条 当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。
中国GMP附录《计算机化系统》第十六条 每次修改已输入的关键数据均应当经过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
参考:
中国GMP附录《计算机化系统》