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文章 知识分享|西医疗器械注册相关的全部17条法律规章
知识分享|西医疗器械注册相关的全部17条法律规章
巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律，供各位参考。(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de  FEVEREIRO de&...
医疗器械 法规
文章 资料分享|埃及医疗器械法规及要求CAPA N.001 中英对照
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Medical Device Regulatory Requirements for Egypt Introduction to the Egypt Regulatory System The Min...
医疗器械 法规
文章 无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）
无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号），加强医疗器械注册管理工作监督指导工作，进一步明确无源植入性医疗器械产品注册申报资料的技术要求，指导注册申请...
植入性医疗器械 法规
文章 医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督...
指南 法规
文章 医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任、附则...
法规 医疗器械
文章 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）
《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...
医疗器械 法规
文章 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...
法规 植入性医疗器械
文章 知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化
知识分享|欧盟DMR新法规的十六大变化
一、DMR简介 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代D...
法规
文章 资料分享|MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械法规 (中英对照版)
资料分享|MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械法规 (中英对照版)
2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR 2017/745）。通过更换现行的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将从2020年开始全面有效。 **********...
MDR 法规 医疗器械
文章 经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规
经验分享|CFDA医疗器械注册员必备法规
法律法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日正式实施，条例配套的规章及规范性文件陆续密集出台。新法规的出台意味着医疗器械企业面临新的机遇和挑战，作为医疗器械注册人熟悉这些必备的法规，对企业正常运行、产品如期顺利...
法规 医疗器械 NMPA 国内注册
文章 医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿）
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿）
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件 （征求意见稿） 第一部分 范围和原则 1.1 本附录适用于独立软件，软件组件参考使用。 1.2 本附录是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的...
法规 医疗器械
文章 医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
目  录   一、医疗器械生产企业................................................................................................
不良事件 法规 医疗器械
文章 医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理总局令第15号）
医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理总局令第15号）
《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。  第二条　本规则用于指导制定医疗...
法规 医疗器械
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十一）
分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十一）
第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。​ 法规说指定相关部门的时候，大家有没有发现，大多数的意识里都指向质量部门对吧。那是否是质量部门就要承担负责接收、调...
法规 医疗器械
文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）
分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）
第十一章 不合格品控制 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说了质量部负责的吗？这个有什么可商量的。你...
法规 医疗器械
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