CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

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综合问题文章百科

文章 8D报告实施步骤

8D报告实施步骤

8D报告

MEDWHEAT国际医疗器械资讯：由于日本《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全性的法律》（简称“药品和医疗器械法”）的修订，将医疗器械、药品、药械混合的纸质附件废除，改为以电子方式查看。随着修订后的《药品和医疗器械法》于2021年8月1...

国际注册

文章资料分享|危险化学品安全技术说明书MSDS汇编

危险化学品安全技术说明书MSDS汇编共收集500种化学品MSDS。**************************************危险化学品安全技术说明书MSDS汇编.rar

MSDS

标准号：RB/T 180-2017中文标准名称：基于过程的质量管理体系审核指南英文标准名称：Guidelines for process based quality management systems audit发布日期：2017-11-...

标准 CCAA

文章 ISO 体系文件编码规则

1.目的旨在建立本公司质量管理系统，各阶文件之编号方式，使文件有统一编号，以利识别与分类；对本公司质量系统运作之表单进行有效管控。 2.使用范围凡本公司所有系统文件、技术文件及表单文件甚至外来文件，均包含之。 3.权责单位 ...

编码规则 体系文件 ISO

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球...

CFDA医疗器械注册

文章企业如何做EPA注册EPA注册到底是什么

什么是EPA认证EPA全称是Environment Protection Agency （美国环境保护署）。EPA负责对各种各样的环境计划进行调查与制订国家标准，并代表各州和各部门颁发相关执照，监控并加强一致性。由联邦法律赋予权力,对影响环...

EPA认证

医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。那么，第三类高风险医疗器械临床试验...

临床试验 医疗器械

医疗器械风险管理文档一、引言本风险管理文档依据GB 9706.1-XXXX《医用电气设备第1部分：安全通用要求》标准，对[医疗器械名称]进行了全面的风险管理。目的是识别、评估、控制及监测与医疗器械相关的风险，确保医疗器械在正常使用和单一故...

GB9706

文章 ISO10993 医疗器械生物学评价（全套21个）

ISO10993 医疗器械生物学评价目录：ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求在线预览ISO...

ISO