CLSI

CLSI是美国【临床实验室标准化协会】的英文缩写，英文名为Clinical and Laboratory Standards Institute。

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合问题文章百科

文章国家药监局公布7家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。...

文章经验分享|深圳二类医疗器械备案办理流程指南

一、办理条件：根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模...

医疗器械

文章经验分享|《知网、维普、万方》文献无限免费下载教程

免费下载知网、万方、维普、超星、独秀等各大数据库文献，最主要的一点是：现在免费注册，终身授权，永久免费。划重点：提供免费阅览、下载的网站为：广西壮族自治区图书馆电子资源平台网址：https://res.gxlib.org.cn/ermsCl...

图书文献

文章同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析

“原文发表于《中国医疗器械信息》杂志2019年第25卷第19期”【作者】朱达1 谭武辉2 李炳松3 李浩浩4 张程51广州视景医疗软件有限公司 (广东广州 510000)2橙橡医疗咨询（广州）有限公司（广东广州 510000）3...

临床注册 医疗器械

文章无线AP如何做FCCID认证要多少钱

大家都知道FCC认证是美国的一项强制性认证，产品流通美洲市场的通行证，那么做一个FCC认证需要多少钱呢?申请FCC VERIFICATION认证的费用比较便宜一般产品，申请FCC DOC要贵点，申请FCC CERTIFICATION 认证价...

FCC认证

文章风险管理模型

风险矩阵这是一种通过评估风险的可能性和影响程度来确定风险等级的模型。它帮助组织识别出高风险的领域，制定相应的应对措施，降低风险对项目的潜在影响。概率影响矩阵这个模型通过分析风险发生的概率和可能造成的影响来确定风险的优先级。它帮助组织优先处理...

质量和风险管理

文章 ISPE发布清洁验证新指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制》

ISPE发布了新的清洁验证指南——《ISPE基准指南：清洁验证生命周期–应用，方法和控制（ISPE Baseline Guide: Cleaning Validation Lifecycle: Applications, Methods,...

验证确认 ISPE 指南

文章医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...

医疗器械 法规

文章质量人遇到的尴尬事儿，你有遇到过吗？

在中国企业，尤其是私营企业，质量管理部门往往处于不被看重、受人责难、工作难开展、成效不明显的尴尬境地，这是中国企业质量管理落后的一个缩影。质量管理部门的尴尬 &...

职场吐槽

文章中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知

中国认证认可协会关于2023年第1期认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知各相关机构及人员：中国认证认可协会于2023年5月20日—21日举办了2023年第1期认证人员注册全国统一考试。6月29日10时起，考生可使用个人证件信息在“认职圈”...

CCAA

文章资料分享|2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总

本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果共555个，其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医...

医疗器械目录 医疗器械

文章分享|印度医疗器械注册指南

在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。监管机构：印度中央药物标准控制机...

医疗器械 国际注册

文章质量管理的新七大方法

新七大方法的使用情形，可归纳如下：亲和图 - 从杂乱的语言数据中汲取信息；关联图 - 理清复杂因素间的关系；系统图 - 系统地寻求实现目标的手段；矩阵图 - 多角度考察存在的问题,变量关系；PDPC法 - 预测设计中可能出现的障碍和结果；箭...

QC七大手法

文章粉笔出口肯尼亚做COC/PVOC测试认证

肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的：进入肯尼亚的货物均达到标准要求，为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障；2 执行监督机构：肯尼亚标准局（KEBS）；3 证书要求：目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...

COC认证 PVOC认证

父话题: 质量机构

CLSI

发讨论

写文章

话题日志

热门话题

文件记录

行业

实验室

matlab

设计开发