QFD

质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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医疗器械临床试验方案范本 方案编号:×××临床试验方案试验医疗器械名称:型号规格:需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□  否□方案版本号和日期:临床试验机构:主要研究者:临床试验组长单位/协调研究者(多中心...
沙特Saber认证知识沙特Saber认证系统详解一、什么是SABER认证?1.SABER认证,是指针对非沙特本土企业(即出口至沙特的企业)进行的符合性认证评估计划,因此对于中国出口企业而言,需要关注的是SABER认证计划。2.SALEEM与...
医疗器械法规汇编2021版链接:医疗器械法规汇编2021版
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题(共40题,每题1分,每题的备选项中,只有1个最符合题意)1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说法,错误的是A.应用安全,系指经过长明临床使用证实...
题目研究者和研究中心的资格和选择标准操作规程目的本SOP的目的是明确研究者/研究中心的资格和选择的过程和责任范围本SOP适用于申办方所有的临床研究:探索性试验、确证性试验和上市后研究定义SOP中使用的短语定义如下临床事务部门(clinica...
he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...
EMP 环境监控计划(EMP,Environmental Monitoring Plan)是收集有关特定环境条件的信息,并及时提供有关指示微生物和病原体的重要信息。美国FDA食品安全现代化法案强调了食品加工厂实施有效EMP的重要性...
知识分享|2020版药典与2015版药典对比:1101无菌检查法
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。   一、适用范围   本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理。   本指南所指供应商...
医疗器械生产质量管理规范检查指南(第二册)作 者: 国家食品药品监督管理总局医疗器械司,食品药品审核查验中心出版社: 中国医药科技出版社出版时间:2018-12-01*************************************...
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