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质量功能展开QFD(Quality Function Deployment)是把顾客或市场的要求转化为设计要求、零部件特性、工艺要求、生产要求的多层次演绎分析方法。

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综合问题文章百科

实验员基础知识题库汇编一、填空题1、仪器洗涤是否符合要求对化验工作的（准确度）、（精密度）均有影响。玻璃仪器洗净的标准是（仪器倒置时，水流出后不挂水珠）。2、比色皿是光度分析最常用的仪器，要注意保护好（透光面），拿取时手指应捏住（毛玻璃面）...

文章资料分享|YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）

YY 0316-2016医疗器械风险管理报告（模板）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风...

医疗器械 质量和风险管理

文章医疗器械软件生存周期过程—软件配置管理

CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF，基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理（con...

软件生存周期

文章经验分享|设计评审、设计验证和设计确认三者的区别

设计评审：为了评价设计满足质量要求的能力，识别问题，若有问题提出解决办法，对设计所作的综合的、有系统的并形成文件的检查。设计验证：为了评价设计满足质量要求，通过检查和提供客观证据，表明现定要求已经满足的认可。设计确认：为了评价设计满足质...

设计开发

文章资料分享|医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）

医疗器械行业指南汇总（适合新手学习）资料一共汇总了17份医疗器械行业指南不同类别医疗器械质量体系管理指南（7份）1、医疗器械生产企业日常监督现场检查指南总则（2010版）| 在线预览2、无菌医疗器械生产质量管理规范检查...

医疗器械 指南

文章印度医疗器械准入条件

印度监管机构The Central Drugs Standard Control Organisation- CDSCO（中央药物标准控制局），是负责印度药品，医疗器械和化妆品管制的政府机构。它的职责是负责确保印度药品，医疗器械和化妆品的质...

国际注册 医疗器械

文章 YY∕T 1268-2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效

标准简介：本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中,使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌情况包括...

医药行业标准

文章 pH计使用中的基本知识

pH值，也称氢离子浓度指数、酸碱值，是溶液中氢离子活度的一种标度，也就是通常意义上溶液酸碱程度的衡量标准。水的电离这个概念在1909年由丹麦生物化学家Søren Peter Lauritz Sørensen首次提出。p代表德语Potenz...

检验仪器

文章分享|四川省药监局2022年医疗器械经营企业飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内10家医疗器械经营企业进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1、未建立与该企业适用的质量管理制度文件，程序文件所引...

飞行检查

文章资料分享|统计过程控制(SPC)参考手册-第二版

统计过程控制(SPC)参考手册-第二版**********************************************************统计过程控制(SPC)参考手册-第二版.rar

方法工具 图书文献

文章分享|偏差回顾标准操作程序

目的：明确偏差回顾的目的、要求和方法，使偏差回顾发挥它从系统性角度发现，企业生产质量管理的风险，进而给管理层提出系统性解决措施的要求与建议，从而避免和降低企业生产质量管理的风险。范围：企业生产质量过程中产生的偏差，包括实验室外调查的...

文件记录 偏差

文章 “两品一械” 监测培训试题

一、判断题（每题4分，共20分）1、药品不良反应报告的原则是报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件。（）2、医疗机构、药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地的药品监管部门给...

医疗器械 制药 化妆品

文章因偏差/OOS调查未按时完成，某药厂被发FDA警告信！

近日，FDA发布了对美国Pharmasol Corporation工厂的警告信，其中提及关于质量部门的缺陷，在检查中，检查员发现实验室OOS、投诉、偏差等调查和CAPA未能在规定时间内关闭，尤其是有40个偏差未能及时关闭，更有甚者，延迟了一...

FDA

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（二）

第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。这个没什么说的了吧，所有的法规都这么要求，不光是这个行业这么要求的，生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。我们不谈行政...

法规 医疗器械

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