GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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依据《肯尼亚标准法令》第496章(Standards Act Cap 496,laws of Kenya)和2005年7月发布 的《第78号进口产品质量法令》(Qualityimports Order No.78),为确保进口产品的质量,为...
关于征求《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南(草案)》的通知   各有关单位:   为贯彻落实《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求,规范医疗器械注册人委托生产质量管理,明确不同主体间的质量管理责任划分,保障委托方和受托...
一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)  二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统,完成用户注册后方可使用。  ...
认证作为知识密集型高技术服务产业,是通过审核员现场对组织进行审核,收集和验证与审核准则有关的信息,获得审核证据、并依据审核准则评价证据、 确定证据满足审核准则程度、形成审核发现和结论这个重要环节来实现的。审核员的能力,即运用所掌握的知识与实...
【玩转质量人指南】新人系列指南——网站基础功能介绍【质量人账号篇】1.质量人账号注册https://www.zlr6.com/article/7402.质量人账号如何进行邮箱验证https://www.zlr6.com/article/74...
1.什么是WEEE?WEEE即Waste Electrical and Electronic Equipment Directive的缩写,中文名为《废弃电子电气设备指令》,为欧盟指令,当前指令号2012/19/EU于2012年8月13号正...
核查中心2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对11家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:半导体激光治疗仪检查中发现一般不符合项4项。一、厂房与设施方面1....
UKCA标志的使用:1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品,将纳入新UKCA标志的范围;2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致;3、如果英国不达成协议就脱离欧盟,英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...
医疗器械生产监督管理办法(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)发布日期:2022年3月22日第一章 总  则  第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有...
欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施,经过4年的过渡期,将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR,我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求,制造商应规定并证明临床证据的等级足...
February 13, 2020Warning Letter 320-20-24Dear Mr. Tuo:The U.S. Food and Drug Administration (FDA) conducted an inspectio...
1、故障分析单元 故障分析的基础组成:由哪些部分组成?作用:各部分起什么作用?原理:各部分的工作原理是怎样的?判别:如何判别工作正常与否?注意事项:检修过程中哪些方面必须注意? 2、故障分析的思路注意事项: 1.保护人体,安全第一,防止事...
FDA Warning Letter: Using non-validated and not appropriate Test Methods from an Internet Search is not a good IdeaFDA警告...
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