GMPC

在美国和欧盟市场上销售的化妆品,都必须符合美国联邦化妆品法规或欧盟化妆品指令----GMPC全称为Guideline for Good Manufacture Practice of Cosmetic... 查看详情>

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质量管理工具,用于在 PDCA 循环的框架内解决与质量相关的问题。分为老七工具和新七工具。  老七工具包含因果图、流程图、核查表、帕累托图、直方图、控制图和散点图。新七工具包含亲和图、过程决策程序图、关联图、树形图、优先...
质量体系与质量保证系统:常见缺陷问题与整改分析************************************************质量体系与质量保证系统:常见缺陷问题与整改分析.rar
资料包:1)医疗器械生产经营监督管理办法线上宣贯会-国家药监局器械监管司20220330.mp42)2022.3.30 医疗器械生产经营监管办法宣贯会.pptx3)医疗器械生产经营监管办法宣贯会PPT.pdf 2022.03.30医疗器械生...
01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后,应撰写偏差事件报告;或立即向主管报告,由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。(1)立即采取以下措施(但不仅限于此),以减少事件对...
CE认证的标识:必须明显易见且不易磨损脱落:?标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上;不可与其他标识混淆不清;目前中国市场上的三种证书:(1)DOC:企业自主签发的Declaration?of?conformity?/?Declarati...
       医疗器械生物学评价系列标准(GB/T 16886)是医疗器械安全性评价的基础标准之一,对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面:一是材料造成的生物学危害...
ISO9001:2015 质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单;2. 外来文件(质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等)清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录;3. 文件发放...
ISO10993 医疗器械生物学评价目录:ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分:风险管理程序中的评价和测试  在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分:动物保护要求 在线预览ISO...
ISO
GMP指南中对于第一阶段的调查是按照以下的顺序进行的: 确认是否为计算错误---文件复核,计算公式复核   确认是否为样品问题---样品外观,取样过程调查   确认是否为分析问题---重新进样 但是通常的做法,从QA的角度来看,一份完整的偏...
计算机信息管理系统检查评定细则 条款号 条款内容 检查要点 2.3.1 ...
《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过,现予公布,自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验...
1、PDCA:Plan、Do、Check、Act;策划、实施、检查、处理2、PPAP:Production Part Approval Process;生产件批准程序3、APQP:Advanced Product Quality Plann...
医疗器械生产质量管理规范附录独立软件第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于独立软件,软件组件参照执行。1.2 本附录遵循软件生存周期过程和网络安全的基本原则和通用要求,是对独立软件生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2....
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