CQC

CQC是代表中国加入国际电工委员会电工产品合格测试与认证组织（IECEE）多边互认（CB）体系的国家认证机构（NCB），是加入国际认证联盟（IQNet）和国际有机农业运动联盟（IFOAM）的国家认证机... 查看详情>

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综合问题文章百科

六西格玛管理统计指南——MINTAB使用指导（第3版）内容简介经过近20年来在我国的实践，六西格玛管理显示出巨大的魅力，已经被充分证明是一种行之有效的管理方法。随着六西格玛管理在国内更多企业的普及推广，六西格玛管理人才——绿带、黑带和黑带的...

文章医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料

医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料链接医疗器械临床试验方案设计与统计分析培训相关资料

医疗器械 临床试验

文章烤盘到坦桑COC介绍

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章 FDA 483、警告信Warning Letter与EIR报告

一、FDA 483特点：1. 现场检查结果：FDA 483 是在对企业进行现场检查后发出的，记录了检查中发现的问题。2. 观察项清单：通常以清单形式列出不符合法规要求的具体观察项。3. 要求整改：企业需要针对 483 中提出的问题采取纠正措...

FDA

文章经验分享|供应商质量工程师十年采购质量工作经验分享

供应商质量工作的现状，时刻处于救火的状态，供应商也不听指挥，提交物永远不能按时提交...这样的状况使我们非常困惑。让我们看一下一位供应商质量工程师的经验所谈。从事供应商质量工作将近10年了，一路走来，真是感慨良多。大概是干一行怨一行的缘故，...

供应商 SQE 供应链管理

文章 AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置

AAMI NS28-1988(R)2015 颅内压监测装置（英文版）AAMI NS28-1988(R)2015 Intracranial pressure monitoring devices************************...

AAMI

文章资料分享|有关ECN的变更和管理文件（5份文件）

分享有关ECN的变更和管理文件（5份文件），有助于了解ECN的变更管控程序。**********************************************************************************...

汽车制造

文章经验分享|进口医疗器械注册流程

进口医疗器械注册的流程和境内医疗器械注册除了一些细微差别外，流程大致相同。这里我们针对的进口第二类和第三类医疗器械的注册，进口第一类医疗器械是在国家药品监督管理局直接进行备案即可，在此不做赘叙。我们用流程图的方式梳理一下进口医疗器械注册流程...

国内注册 医疗器械

文章医疗器械软件维护管理制度编制要点

医疗器械软件维护管理制度是一套旨在确保医疗器械软件持续安全、有效运行的规范性文件。该制度通常包括以下几个关键组成部分：1. 目的和范围明确制度的目的，即确保医疗器械软件的维护工作得到有效管理，以及该制度适用的范围，包括哪些类型的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

文章《医疗器械经营监督管理办法》解读

　一、《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《经营办法》）修订的总体思路和修订原则是什么？　　医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康，医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。《经营办法》作为《条例》的配套规章之一，在修订的总体思路上，主要...

GSP 医疗器械

文章《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读　一、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）制定的背景是什么？　　经过多年努力，医疗器械生产、经营企业均已建立质量管理体系，风险管理理念被广泛接受和践行。但...

医疗器械

文章分享|实例-关键工艺参数的定义指南

he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...

验证确认 研发测试

文章医疗器械生物相容性评价的意义与原理

医疗器械生物学评价系列标准（GB/T 16886）是医疗器械安全性评价的基础标准之一，对于保证医疗器械的安全性起着重要作用。医疗器械噪声的生物学危害分为两个方面：一是材料造成的生物学危害...

医疗器械 生物相容性

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